Confronto randomizzato sull’impianto di stent medicati con Everolimus versus Sirolimus per malattia coronarica de novo in pazienti con diabete mellito
Gli stent medicati hanno migliorato in modo significativo gli esiti angiografici e clinici rispetto agli stent di metallo nudo in pazienti diabetici, tuttavia, non è stato effettuato un confronto tra stent medicati con Everolimus ( Xience ) e stent medicati con Sirolimus ( Cypher ) in pazienti affetti da diabete mellito.
Lo studio prospettico, multicentrico e randomizzato ha confrontato l’impianto di stent a rilascio di Everolimus ( n=149 ) e Sirolimus ( n=151 ) in pazienti diabetici.
L’end point primario era la non-inferiorità nella perdita angiografica tardiva in segmento a 8 mesi.
Sono stati inoltre monitorati gli eventi clinici per almeno 12 mesi.
Gli stent a eluizione di Everolimus sono risultati non-inferiori a quelli con Sirolimus per quanto riguarda la perdita tardiva in-segmento a 8 mesi ( 0.23 versus 0.37 mm; differenza, -0.13 mm; P inferiore a 0.001 per la non-inferiorità), con riduzione nella restenosi da stent ( 0% versus 4.7%; P=0.029 ) e nella restenosi in-segmento ( 0.9% versus 6.5%; P=0.035 ).
Tuttavia, nella perdita tardiva in-stent ( 0.11 versus 0.20 mm; P=0.114 ) non sono emerse differenze statisticamente significative tra i due gruppi.
A 12 mesi, la rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia ( 0.7% versus 2.6%; P=0.317 ), decesso ( 1.3% versus 3.3%; P=0.448 ) e infarto del miocardio ( 0% versus 1.3%; P=0.498 ) non sono risultati statisticamente differenti tra i due gruppi.
Anche gli eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE; decesso, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia ) ( 2.0% versus 5.3%; P=0.218 ) sono risultati non statisticamente differenti tra i due gruppi.
In conclusione, gli stent medicati con Everolimus sono risultati non-inferiori a quelli medicati con Sirolimus nel ridurre la perdita tardiva in-segmento, e hanno ridotto la restenosi angiografica a 8 mesi nei pazienti con diabete mellito e malattia coronarica. ( Xagena2011 )
Kim WJ et al, Circulation 2011; 124: 886-892
Endo2011 Cardio2011 Farma2011
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